質(zhì)量管理體系是通過對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理，從而對產(chǎn)品的質(zhì)量提供了全面有效的保證。質(zhì)量管理體系的建立和不斷完善逐漸成為全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢。