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服務領域

固體藥品研究服務平臺

服務內容

參比制劑和仿制藥的質量全面比對
◇ 確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對
◇ 確定有關物質、異構體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等
◇ 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型
◇ 穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長期）

處方工藝二次開發(fā)服務
◇ 原研制劑的剖析研究
◇ 原料藥的性質研究
◇ 優(yōu)化處方和工藝，批量逐級放大確保處方工藝的耐用性
◇ 中試放大/生產技術轉移
◇ 質量研究

BE（人體生物等效性試驗）服務
◇ 人體生物等效性試驗預試驗
◇ 人體生物等效性試驗
◇ 體外和體內試驗數(shù)據橋接分析，評估研究風險及后續(xù)研究措施
◇ 生物樣本分析檢測
◇ 人體生物等效性試驗數(shù)據稽查服務

鼎雅藥物化學提供一整套化學藥物開發(fā)服務，實現(xiàn)首尾相接的一體化服務。通過從處方前研究、藥物質量和工藝研究、藥物穩(wěn)定性研究、藥物生產、臨床研發(fā)、申報資料撰寫、政府事務跟蹤等一站式服務。我們一站式綜合服務以更為順暢的銜接降低研發(fā)風險，縮短研究時間，能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。

項目經驗

序號	品種名稱	序號	品種名稱
1	奧美拉唑腸溶膠囊	8	雷貝拉唑鈉腸溶片
2	蘭索拉唑腸溶膠囊	9	艾司奧美拉唑鎂腸溶片
3	琥珀酸美托洛爾緩釋片	10	雙氯芬酸鈉雙釋放膠囊
4	達比加群酯膠囊	11	托特羅定緩釋微丸膠囊
5	甲磺酸侖伐替尼膠囊	12	米拉貝隆緩釋片
6	鹽酸美金剛緩釋膠囊	13	帕利哌酮緩釋片
7	維格列汀二甲雙胍緩釋片	14	鹽酸普拉克索緩釋片