生物類似藥研究服務(wù)

工藝開發(fā)

工藝開發(fā)平臺(tái)有效結(jié)合細(xì)胞反應(yīng)器優(yōu)化平臺(tái)、蛋白純化平臺(tái)、蛋白質(zhì)大分子分析技術(shù)平臺(tái)三方面的先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，通過DOE方法進(jìn)行全方位的工藝流程開發(fā)及優(yōu)化，旨在提高產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量，提高工藝流程的整體效率、降低成本，增加工藝重現(xiàn)性。整個(gè)工藝優(yōu)化過程采用QbD的原則，在早期就關(guān)注產(chǎn)品的PQA和CQA，并且利用PAT技術(shù)，對(duì)工藝過程有深入的理解。該平臺(tái)可以快速有效的適應(yīng)單克隆抗體、重組凝血因子、融合蛋白等不同品種的大分子藥物開發(fā)要求，所開發(fā)的工藝已成功放大到千升級(jí)。

服務(wù)技術(shù)平臺(tái)

質(zhì)粒CDMO平臺(tái)                                                     
◇ 質(zhì)粒構(gòu)建
◇ 菌種庫建立和檢定
◇工藝開發(fā)和優(yōu)化
◇ 研究級(jí)別質(zhì)粒、GMP-like
◇ 分析方法開發(fā)和驗(yàn)證
◇ QC檢測(cè)及放行
◇ 穩(wěn)定性研究
◇ IND申報(bào)相關(guān)資料支持

病毒載體CDMO平臺(tái)
◇ 慢病毒，腺相關(guān)病毒
◇ 細(xì)胞庫建立和檢定
◇ 工藝開發(fā)和優(yōu)化
◇ 研究級(jí)病毒，GMP-like病毒制備和GMP病毒生產(chǎn)
◇ 分析方法開發(fā)和驗(yàn)證

細(xì)胞治療CDMO平臺(tái)
◇ Car-T, TCR-T, Car-NK, DC, iPSCs等
◇ 工藝開發(fā)和優(yōu)化
◇ 研究者發(fā)起臨床樣品制備
◇ GMP標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)
◇ 分析方法開發(fā)和驗(yàn)證  
◇ QC檢測(cè)及放行
◇ 穩(wěn)定性研究
◇ BSL-2
◇ IND申報(bào)相關(guān)資料支持

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量研究服務(wù)

制劑開發(fā)服務(wù)

制劑生產(chǎn)服務(wù)

原料藥開發(fā)服務(wù)

原料藥生產(chǎn)服務(wù)

臨床藥理研究

多中心臨床研究

新藥一站式服務(wù)平臺(tái)

固體藥品研究服務(wù)平臺(tái)

液體藥品研究服務(wù)

皮膚外用藥品研究服務(wù)平臺(tái)

精麻藥品研究服務(wù)平臺(tái)

特醫(yī)